地脚螺栓标准规格:中药在中国和美国审批方式的差异

来源:百度文库 编辑:微思作业网 时间:2019/10/18 20:01:14
我以前参与过国内新药报批(以前硕士课题),介绍一点我所了解的的情况。
为什么很多中药在中国可以使用,在美国却没有一个进入药典?实际上显示了中药在中国和美国审批方式的差异。
在中国,新药审批对中药和其他新药采用两套标准,在美国采用一个标准。
国内中药新药报批属国家中医药管理局管辖,为了保护中医药,中药新药标准很松,当然严了话可能一个都批不了。比如,有效成份和比例可以不清楚,毒性试验标准低,报批周期1-3年。
国内西药和生物制药的报批归中国食品药品监督管理局(中国FDA)管,比较严,分为一类新药和二类新药(仿制药),一类新药的标准和美国FDA相仿。初步通过后进入临床1-3期试验,一类新药从上报到拿到批号一般4-7年。
美国都归FDA管,标准严,所以新药报批投资大,周期长。
中药在美国作为食品有法律明文规定。有关法规规定,中药及其制剂可以作为膳食补偿剂,但不可提及其医疗功能;上市前应将全部资料及样品呈FDA备案,但不给予审查和批准,更没有批准文号。同时,FDA公布若干中成药及中药饮片为禁用,并每年公布名单,现在有94种中成药在美国禁止出售,宣布30多种中成药含有毒成分。
针灸的情况好些。据吴伯平介绍:“针灸和针灸师已得到美国法律保障。在美国50个州、1个特区(华盛顿特区)中只有29个州1个特区真正允许针灸师独立开业;另有9个州针灸师只能在西医师指导下执业;有9个州没有制定针灸法律,亦无针灸师执照;有4个州即将通过针灸法律。即使可独立开业的州,针灸师也时常受到起诉和判刑,比如应用中西药复合的成药,使用针灸穴位注射,以及针灸师称自己为Doctor等。只要有人起诉,针灸师往往败诉,很难得到法律保障。”
所以中药在美国的发展举步维艰,任重道远。